정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하는 국내 기업을 위해 약 687억원을 투입하기로 했다. 이미 초기 임상을 진행중인 일부 기업이 신속하게 임상3상에 진입할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 보건복지부는 12일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 이러한 내용의 국산 백신 개발 상황을 보고했다. 복지부에 따르면 임상에 진입한 기업은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 총 5개다. 올해 하반기 임상3상 착수를 목표하고 있다.정부는 올해 약 687억원의
한국바이오협회가 임상시험의 성패를 가를 수 있는 공통 기준 마련을 검토하겠다고 밝혔다. 고한승 한국바이오협회 회장은 24일 ‘한국바이오협회 온라인 기자간담회’에서 "최근 기업들이 주관적으로 임상 성패를 표현하다보니 오해가 생기고 있다"며 이 같이 말했다. 이번 간담회는 지난달 고한승 회장이 제7대 바이오협회장으로 선출된 후 처음으로 열렸다. 최근 제약·바이오 업계에선 일부 기업이 주가 하락 회피 목적으로 임상 결과를 부풀리거나 다른 기준을 토대로 임상 성패를 자의적으로 판단해 논란이 일었다. 고 회장은 "임상 성패와 관련해 기준점이
LG전자가 목 피부 관리 기기의 효능과 안정성을 인정받았다.LG전자는 연세의대 세브란스병원 피부과, 글로벌의학연구센터 연구진과 진행한 ‘더마 LED 넥케어의 목 부위 사용 후 안전성 검증’을 위한 임상시험을 최근 완료했다고 17일 밝혔다. 더마 LED 넥케어는 목 부위 피부 관리를 위한 홈 뷰티기기다.이번 임상시험은 20~60세의 갑상선 관련 과거력이 없는 성인 여성 30명을 대상으로 한국 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따라 진행됐다. 참가자는 LG 프라엘 더마 LED 넥케어(모델명: SWL1)를 하루 한 번 9분씩 4개월간
의약품 임상시험 결과 제출을 조건으로 의약품을 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’ 대상이 구체적으로 명시된다.식품의약품안전처는 조건부 허가제도의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 이같은 내용을 골자로 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 4일 밝혔다. 조건부 허가 대상은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품이다. 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품도 해당한다.이번 개정에 따라 지침서에는 조건부 허가 대상이 구체적으로 명시된다. 임상시험계획서 제출기한 설정
식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 착수셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상2상을 계획대로 순조롭게 진행해 완료했다고 밝혔다. 또 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출하는 한편 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다.이번 글로벌 임상2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와 사전협의를 통해 디자인됐다. 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 11월 25일 최종 투약을 완료
GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 의료현장 추가 공급을 위한 준비를 마쳤다.GC녹십자는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터다. 이번 생산분은 모두 의료현장에서 코로나19 환자 ‘치료 목적’에 활용된다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게
퇴행성 뇌질환 토탈솔루션 개발 기업 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NLY01의 알츠하이머성 치매 임상2B상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.NLY01은 신경염증 반응 원인이 되는 미세아교세포 활성화를 억제해 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단, 신경 독성물질의 분비를 막는 기전을 갖는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고 뇌 신경염증 반응을 차단하는 만큼, 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능하다는 게 회사 측 설명이다.디앤디파마텍은 2019년 8월 건강한 성인을 대상으로 미국 내 임상1상을 완료했다
영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상시험에서 사망자가 나왔다. 다만 사망자는 코로나19 백신을 접종받지 않은 브라질 국적의 20대 남성으로 밝혀져 임상시험 진행은 계속될 전망이다. 블룸버그 등 외신은 21일(현지시각) 사안에 정통한 소식통을 인용해 "코로나19에 걸린 뒤 합병증으로 사망한 것으로 보인다"고 보도했다. 백신 문제가 아닌 것으로 밝혀짐에 따라 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험은 지속될 예정이다. 아스트라제네카와 백신 공동개발에 나선 옥스퍼드대학은 성명을 내고 "독립적이고 신중한
미국에서 코로나19의 첫 임상시험용 백신이 개발됐다. 4월말쯤 임상을 시작해 7~8월쯤 결과가 나올 것으로 전망된다. 월스트리트저널은 24일(현지시간) 미국 제약사 ‘모더나’가 매사추세츠주 노우드 공장에서 제조한 백신을 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)로 보냈다고 전했다. 모더나는 4월 말쯤 건강한 자원자 20~25명을 대상으로 해당 백신 임상시험을 시작할 계획이다. 임상시험은 두 차례 백신을 투약하고 코로나19 면역반응을 확인한다. 결과는 오는 7~8월쯤 나온다. 모더나는 앞서 1월 코로나19 유전
‘성공’ 외쳤던 한올바이오파마, 5일만에 ‘절반의 성공’보조지표 앞 세우자 거짓말 논란안구건조증 특수성 고려 목소리 높아 업계·증권가 "임상3상은 성공 아닌 가능성·진전에 의미둬야"한올바이오파마가 안구건조증 신약후보물질 HL036 임상3상이 성공적이라고 밝힌지 닷새만에 다른 결과를 내놨다. 일각에서는 한올바이오파마가 급격한 주가 하락을 막기 위해 임상 결과를 왜곡해 발표했다고 지적한다. 다른 한편에서는 임상 실패라고 단정하기엔 이르다며 좀 더 지켜봐야 한다고 옹호한다. 2019년 잇따른 악재에서 벗어나 올해는 본격 턴어라운드를 꿈꾸
디지털 기기 활용한 가상 임상 인기환자 모집 쉽고 비용 싸 제약사 관심환자도 통원 횟수, 임상 거부감 줄어신약 개발에 몰두하는 세계 제약사들이 가상 임상에 눈을 돌린다. 신약 개발 시 비용 절감 효과를 톡톡히 누릴 수 있을 뿐 아니라 환자 모집 또한 수월하기 때문이다.20일 업계에 따르면 제약업계에 가상 임상에 대한 관심이 부쩍 고조됐다. 가상 임상이란 웨어러블 기기와 스마트폰 등으로 임상 피험자가 병원을 방문하지 않고도 원격으로 임상시험에 참여할 수 있는 것을 일컫는다. 유럽과 미국 일부 임상기관은 임상시험 일부분 또는 전체를 가
국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 11월 6일 서울 강남구 청담동 프리마 호텔에서 ‘제1회 DM/STAT 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 8일 밝혔다.임상시험의 핵심 분야인 데이터관리(Data Management, DM)와 통계(Statistics, STAT)를 다룬 이번 심포지엄은 제약사와 CRO뿐만 아니라 정부공공기관, 병원 등 각계 전문가 250여명이 참석했다. 이번 심포지엄은 데이터관리와 통계 등 2개 세션으로
빛의 효과는 다양합니다. 15년간 라이트 테라피를 연구해온 임성규 교수가 ‘광(光)치료 효과’를 주제로 칼럼을 게재합니다. 광치료 정의, 효과 및 원리, 응용 방법 등을 알아봅니다. [편집자주] 적색 및 근적외선 LED 빛을 이용한 의료기기의 효과를 입증하기 위해 많은 임상시험이 수행됐으며 이에 대한 수많은 논문이 발표됐습니다. 논문을 통해 입증된 LED 광치료기의 장점으로는 꾸준히 사용할 경우에 우수한 치료 효과를 보였으며 이로 인한 부작용이 거의 없다는 점입니다. LED 광치료기의 임상시험 결과의 한 예로서 적색 및 근적외선 L
빛의 효과는 다양합니다. 15년간 라이트 테라피를 연구해온 임성규 교수가 ‘광(光)치료 효과’를 주제로 칼럼을 게재합니다. 광치료 정의, 효과 및 원리, 응용 방법 등을 알아봅니다. [편집자주] 빛의 세기가 낮은 적색 및 근적외선 빛을 이용한 광치료법이 여러 가지 질병의 치료를 위하여 시작 된 이래 지금까지 광치료 효과에 대한 임상시험 결과에 대한 논문이 1000여편 이상 발표됐습니다. 약물을 사용하지 않고 오직 낮은 세기의 적색 및 근적외선 빛을 필요한 부위에 쪼여줌으로서 통증완화, 주름감소, 치매 완화, 시력 향상, 상처치유,
빛의 효과는 다양합니다. 15년간 라이트 테라피를 연구해온 임성규 교수가 ‘광(光)치료 효과’를 주제로 칼럼을 게재합니다. 광치료 정의, 효과 및 원리, 응용 방법 등을 알아봅니다. [편집자주] 빨간색 빛을 내는 레이저 포인터를 손톱 뒷쪽 피부에 쪼이면, 손톱 끝이 빨간색으로 보인다. 하지만 초록색 빛을 내는 레이저 포인터로 손톱 뒷쪽 피부에 쪼이면 초록색 레이저가 보이지 않는다. 빨간색 빛이 피부 속으로 1~2cm 정도의 깊이까지 통과해 진행하기 때문입니다.빨간색 빛이나 초록색 빛을 내는 레이저 포인터를 손가락의 손톱 뒷쪽 피부에