4차접종이 본격화한 가운데 많은 사람들이 mRNA(메신저리보핵산) 백신 부작용이 두려워 바이러스벡터 방식의 ‘노바백스’ 백신을 선택하는 사례가 늘고있다.실제 mRNA 백신 접종 후 부작용에 대한 과학적 근거가 속속 등장하고 있는 가운데 전문가들은 대다수의 부작용 호소 환자들이 증상을 과대평가하는 ‘노시보(nocebo) 효과’를 겪을 수 있다는 분석도 나왔다.의료계에 따르면 최근 미국의사협회 학술지 ‘자마네트워크오픈(JAMA Network Open)’에 코로나19 백신을 맞고 원인불명의 증상을 호소하는 사람들에 대한 연구 결과가 실렸
식품의약품안전처는 백신개발 기업 셀리드가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 5일 밝혔다.AdCLD-CoV19-1 OMI는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율)을 평가한다.임상시험 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회
전세계가 코로나19 재확산 국면에 돌입한 가운데 각국이 오미크론까지 대응 가능한 개량 백신을 사용하기 위한 준비과정에 돌입했다. 국내 보건당국도 모더나 개량 백신의 허가심사에 착수하면서 새로운 백신을 언제 접종할 수 있을지에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 최근 정부는 모더나코리아가 코로나19 개량 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 신청함에 따라 심사에 착수했다.한국에서 오미크론 변이용 2가 백신에 대한 허가 신청은 모더나 사례가 처음이다. 모더나스파이크박스2주는 초기 코로나 바이러스와 변
모더나가 빠르게 변화하는 오미크론 하위 변위 등을 대응해 백신을 신속하게 개발하는 동시에 다양한 파이프라인을 통해 전략적인 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 확대를 구축하고자 노력 중이라는 포부를 공개했다.연관기사점점 커져가는 ‘mRNA’ 산업…상온 안정성 확립 관건모더나는 19일 오전 JW 메리어트 호텔에서 기자간담회에서 이같은 내용을 담은 ‘모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략’을 소개했다.행사 시작에 앞서 손지영 모더나코리아 대표는 "델타 변이를 지나 오미크론 하위 변위까지 시간이 지날수록 코로나 바이러스는 빠르게 진화하고
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 품목 허가한다고 29일 밝혔다. 이로써 코로나19 발생 3년 만에 국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다.식약처는 이날 오후 브리핑을 통해 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가한다고 발표했다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가했다"고 전했다.스카이코비원멀티주는
미국 바이오기업 모더나의 올해 1분기 순이익과 매출이 코로나19 백신 덕분에 크게 늘어난 것으로 나타났다.월스트리트저널(WSJ)와 블룸버그 등 외신에 따르면 모더나 1분기 매출은 60억7000만달러(7조7000억원), 순이익 36억6000만달러(4조6000억원)로 각각 집계됐다. 모더나의 2021년 1분기 매출은 19억4000만달러, 순이익은 12억2000만달러로, 매출과 순이익 모두 전년 동기 3배 이상 증가한 셈이다.전체 매출액 가운데 코로나19 백신의 매출액은 59억달러로, 전년 동기 17억달러에서 급증했다. 각국 정부와의 계
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 제조하는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 품질자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라, 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 15일 밝혔다.GBP510은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식 백신이다. SK바이오사이언스는 이날 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다.식약처 관계자는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김동
방역당국이 코로나19 확진 이력이 있는 사람에게도 3차접종을 권고하는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다.권근용 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 예방접종관리팀장은 7일 중앙방역대책본부(방대본) 백브리핑에서 "확진 이력이 있어도 3차접종을 권고할 필요성이 있는지 검토하고 있다"며 "현재는 이전에 확진 이력이 있다면 2차접종까지는 권고를 하고, 3차접종 등 추가접종은 원하면 맞을 수 있도록 허용은 하지만 권고는 안 한다"고 전했다.아직까지는 2차접종 후 확진 이력이 있으면 3차접종을 받지 않아도 된다. 미접종한 상태에서 확진됐다
지난해 보건산업 수출액이 역대 최고 기록을 달성했다. 한국보건산업진흥원은 2021년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 28일 발표했다.진흥원에 따르면 지난해 보건산업 수출액은 총 257억달러(31조5000억원)로 전년 대비 18.6% 증가했고, 분야별로는 의약품 99억달러(+17.6%), 화장품 92억 달러(+21.3%), 의료기기 66억 달러(+16.4%) 순으로 전 산업 모두 역대 최고 수출실적을 기록했다.의약품의 경우 지난해 수출액은 99억1000만달러(12조14000억원)로 전년대비 17.6% 증가했다. 국가별
휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 위탁생산(CMO) 사업 중단을 결정했다고 10일 밝혔다.휴온스글로벌은 7일(현지시간) 러시아 정부가 대한민국을 비우호국가 목록에 포함시키면서 외교적 제한을 포함한 각종 제제가 취해질 것으로 예상했다.회사 측은 "국제 사회 제제에 따라 수출 및 대금 수급 등 사업 지속성에 대한 우려가 제기됐다"며 "불안정한 국제 정세를 고려해 계약 효력 유지가 불가능할 것으로 판단, 숙고한 끝에 불가피하게 사업 중단을 결정했다"고 이유를 설명했다.앞서 휴온스글로벌 관계사인 휴메딕스는 100억원의
지난해 국내 백신관련 수출은 전년 보다 3배 증가한 반면, 수입은 7배 가량 가까이 늘어 무역적자를 기록한 것으로 나타났다. 일각에서는 국내 백신 경쟁력을 강화하기 위해서는 산업계의 노력과 함께 정부가 연구개발(R&D), 인력양성 등 실질적인 지원책이 뒷받침 돼야 한다는 지적이 나온다.한국바이오협회와 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(airfinity)에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장 규모는 656억달러(78조원)로 집계됐다. 이는 코로나19 백신을 제외한 나머지 백신 시장(330억달러)보다 2배쯤 큰 규모다.코로나1
지난해부터 코로나19 백신 관련 특허 소송에 시달리고 있는 모더나가 최근 손해배상 소송까지 발생하며 특허 침해에 대한 경각심이 부각되고 있다.해당 소송들이 대부분 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 제작할 때 필요한 ‘지질나노입자(LNP)’ 관련 소송이라는 점에서 국내 mRNA 백신 개발 기업들 역시 모더나 소송에 촉각을 곤두세우고 있다.제약바이오 업계와 외신 등에 따르면 2월말 모더나는 제네반트 사이언스로부터 코로나19 백신 특허 침해와 그에 따른 손해배상 소송에 직면했다. 해당 소장은 미국 델라웨이 지방법원에 제출됐다.제네반트는
미국 제약사 화이자의 5~11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목 허가를 획득했다. 성인 접종 용량의 3분의1 수준으로 투약되고, 3주 간격으로 2회 접종 기준으로 허가됐다. 당국은 예방효과는 90.7%에 달한다고 봤고, 중대한 이상반응은 없다고 평가했다.식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’를 허가했다고 23일 밝혔다.이 제품은 5~11세 어린이의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 mRNA(메신저 리보핵
세계적으로 ‘메신저리보핵산(mRNA)’ 분야에 투자하는 제약사들이 날이 갈수록 늘고 있는 가운데 관련 기술의 혁신성장을 위해서는 기술 발전과 비용 등 해결해야 할 문제들이 아직 많다는 지적이 나온다.mRNA는 기존 세포치료제보다 유연성을 갖고있어 코로나19 변이주인 ‘오미크론’과 같은 갑작스러운 병원체 변이에 신속 대응이 가능하지만, 까다로운 저장기술과 높은 보관 안전성을 요구하기 때문에 인류를 구원할 기술로 거듭나기 위해서는 기술적 과제들이 산재해 있다.관련 업계에 따르면 최근 설민·김현수 생명공학정책연구센터 연구원은 글로벌 시장
안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식의 코로나19 백신이 국내에 본격 공급된다. 전문가들은 합성항원 백신이 미접종자들의 접종 참여를 유도해 국가 방역에 기여할 것으로 기대하고 있다.SK바이오사이언스는 국내 최초 ‘합성항원’ 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드 프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 9일 밝혔다. 이달 말까지 출하되는 물량은 200만회 접종분이다.뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. S
글로벌 제약사 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 5세 미만 아동을 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다.2일 AP통신과 CNBC방송 등에 따르면 화이자는 이날 독일 제약사 바이오엔테크와 공동 개발한 코로나19 백신을 생후 6개월부터 4세 아동까지 확대해 줄 것을 요청했다. 미국은 현재 5세 이상에 대해서만 백신 투여를 허용하고 있다.이번 신청은 2회 접종 기준이며, 투여 용량은 성인의 10분의 1이다. 최종 임상시험 결과에 따라 3회차 접종까지 이뤄질 가능성이 크다.앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을
글로벌 제약사들이 코로나19 오미크론 변이 특화 백신에 대한 인체 임상시험을 본격화한 가운데 국산 백신 개발은 좀처럼 속도를 내지 못하는 분위기다.SK바이오사이언스가 국내 제약바이오 기업 중 유일하게 상용화를 목전에 두고 있지만, 나머지 기업들은 임상시험 대상자 모집과 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다.관련 업계에 따르면 최근 화이자와 바이오엔테크가 본격적으로 오미크론 특화 백신 임상에 돌입했다. 화이자는 공식 성명을 통해 이번 시험은 18~55세 연령층 성인 1420명을 대상으로 미국과 남아공에서 실시하며 오미크론 특화 백신의
SK바이오사이언스는 18일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 밝혔다.GBP510의 임상 3상 참여자는 만18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)가 협력해 진행중이다.SK바이오사이언스는 2021년 8월 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친
합성항원 플랫폼 코로나19 백신이 국내에 첫 도입된다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처에 2021년 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드(과제명 NVX-CoV2373)’의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다.국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다.SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국과 EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서 독자적으로 생산해 공급한다. 이를 통해 세계적인 수준의 기술력을 입증하게 됐다. SK바이오사이언스는 앞서 아
한미약품이 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 ‘자이코브-디(ZyCoV-D)’를 위탁생산한다.한미약품은 2021년말 자이더스와 기술이전 계약을 맺은 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전, 설비준비 계약’을 7일 체결하고, 이 DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화에 착수했다고 11일 밝혔다.계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현과 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다.양사