일동제약은 핑안시오노기홍콩과 코로나19 치료제 신약후보물질 ‘S-217622’의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어가 2020년 설립한 합작회사로, 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다.S-2176
일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 먹는 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 다국가 임상 2·3상을 종료했다고 26일 밝혔다.이 임상은 코로나19 무증상·경증·중등증 환자를 대상으로 S-217622의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 세계 2000명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며, 이 중 국내에서는 204명의 환자를 모집했다.이번 임상 종료는 올해 8월 14일 최종 시험대상자 관찰이 끝남에 따라 보고된 것이다. 시오노기는 이 임상 종료에 따라 코로나19 치료제로써 S-217622의 유효성을 분석해 향후 발표할 예정
현대바이오는 '데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)’에서 임상 참여자 36명을 대상으로 한 ‘CP-COV03’ 코로나19 임상2상 1라운드 결과에 대한 심의를 마쳐 ‘임상 지속’ 의견을 받았다고 25일 밝혔다.DSMB는 임상별로 구성되며 독립된 외부 전문가들이 피험자 안전에 대한 위해 가능성을 검토해 ‘임상 지속’이나 ‘중단’ 등을 권고한다. DSMB는 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임상 수행기관에 임상 중단을 권고할 수 있다.DSMB는 이번 심의에서 CP-COV03과 임상2상
일본 정부가 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발 중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제에 대한 긴급승인 여부를 곧 결정할 예정인 가운데, 일각에서는 일본 내 역대급 확진자 수가 발생했다는 점이 승인 여부에 결정적으로 작용할 것이란 전망이 나온다.연관기사SK바사 '스카이코비원' 부스터샷, 오미크론 변이에 면역반응 효과코로나19 재유행설에 '이부실드' 도입한 정부…실효성 있나?제약바이오업계에 따르면 일본 후생노동성이 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바(S-217622)’에 대한 긴급승인 여부를 20일 결정할 예정이다.앞서 지난달 22일 조
일동제약은 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 개발과 관련해 국내에서 목표로 했던 임상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 일동제약은 지난해 11월, 일본 시오노기와 S-217622 공동 개발에 관한 협약을 체결한 바 있으며, 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험을 진행 중이다.회사 측은 당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자 수를 모두 확보한 상태이며, 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석도 순조롭게 이뤄지고 있는 등 임상시험이 막바지 단계에 와 있다고
코로나 초기, 저렴한 치료제로 전세계 주목을 받은 항우울제 ‘플루복사민’에 대한 제약업계 관심이 다시 급부상하고 있다.화이자와 MSD(머크앤컴퍼니)가 개발한 진정한 코로나 치료제의 출연으로 잠시 잊혀졌지만, 이들 의약품들이 고가인데다 처방 요건 마저 까다롭다는 점 때문에 대중적이지 못하단 지적이 잇따르면서 플루복사민에 대한 연구가 또 한 번 활발히 진행되는 분위기다.제약바이오업계에 따르면 최근 북미 지역의 한 연구팀이 2020년에 이어 인류가 오랜기간 항우울제로 사용한 플루복사민이 코로나19 환자에 효과가 있다는 연구 결과를 공개했
국내 코로나19 확진자 중 100명당 1명이 먹는(경구용) 코로나19 치료제를 처방 받은 것으로 확인됐다.5일 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 ‘코로나19 경구용 치료제(팍스로비드·라게브리오) 지역별 투여 현황’ 자료에 따르면, 올해 1월 14일부터 3월 26일까지 총 12만4571명에게 경구용 치료제가 투약된 것으로 나타났다.2월 1주 971명을 시작으로 3월 4주 3만7849명을 투약해 8주간 39배 증가했다. 같은 기간 확진자수는 15만 9889명에서 245만9173명으로 15배
현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘CP-COV03’의 임상 2상계획이 임상 수행기관 ‘베스티안병원’ 임상연구심사위원회(IRB)로부터 승인을 받았다고 5일 밝혔다.이에 따라 현대바이오는 임상대행기관인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 협조해 임상참여 환자를 모집, 투약절차를 진행하기로 했다.앞서 현대바이오 CP-COV03는 16일 식품의약품안전처로부터 임상 2상(2a·2b)을 승인 받은 바 있다. 또한 동국제약과 완제품 제조 본계약을 맺기도 했다. 동국제약은 CP-COV03 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생
일동제약과 일동홀딩스는 서울 서초구 일동제약 본사에서 각각 정기 주주총회를 개최했다고 25일 밝혔다.먼저 개회된 일동제약 제6기 정기 주주총회에서는 재무제표 승인의 건, 이사 및 감사 선임의 건 등 부의한 안건이 모두 원안대로 가결됐다.윤웅섭 일동제약 대표는 인사말을 통해 "R&D(연구개발) 중심의 글로벌 신약개발회사로 거듭나기 위해 과감한 투자와 함께 R&D 조직 및 프로세스 정비 등 제반 환경을 구축해왔다"며 "올해 역시 지속적인 투자를 통해 미래가치 향상과 지속 가능 경영의 기반 구축은 물론, 영업·마케팅·품질혁신에도 소홀함이
정부가 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오(몰누피라비르)’ 도입을 본격화할 예정인 가운데, 최근 국내 코로나19 대유행에 따른 환자 치료에 어떤 영향을 미칠지 관심이 집중되고 있다.전문가들은 안정성만 확보된다면 라게브리오 도입이 국내 위중증환자 관리에 도움이 될 것이라 평가했지만, 일각에서는 현재 사용 중인 화이자의 ‘팍스로비드’에 비해 입원·사망 예방 효과가 다소 떨어져 실효성에 의문을 제기했다.질병관리청에 따르면 팍스로비드 계약 물량은 76만2000만명분으로, 현재까지 16만3000명분(21.4%)
최근 시오노기제약이 일본에서 ‘코로나19 치료용 항바이러스제’ 관련 조기사용승인을 신청한 가운데 공동개발사인 일동제약도 국내 조건부승인을 신청할지 관심이 집중되고 있다.정부가 일동제약과 시오노기제약의 경구용 치료제 개발에 협력하겠다는 의지를 보이면서, 일각에서는 코로나19 엔데믹(풍토병화)과 맞물려 빠른 보급을 위한 움직임이 있을 것이란 예상이 흘러나온다.제약바이오 업계에 따르면 최근 시오노기제약은 후생노동성에 경구용 코로나19 항바이러스제 ‘S-217622’의 승인을 신청했다. 최종 임상이 진행되는 중에 나온 행동이라 일본 내에서
40세 이상 기저질환자도 화이자 코로나19 경구용(먹는) 치료제 ‘팍스로비드’를 처방받을 수 있게 됐다. 중앙방역대책본부(이하 방대본)는 팍스로비드 처방 대상을 확대한다고 18일 밝혔다.당국은 팍스로비드 투약 연령과 대상을 애초 65세 이상 또는 면역저하자로 제한했으나 1월22일 60세 이상, 2월 7일 50대 기저질환자가 포함되도록 조정한 데 이어 2월 21일부터 40대 기저질환자까지로 대상을 확대하기로 했다.기저질환에는 당뇨병, 고혈압을 비롯한 심혈관질환, 만성신장질환, 만성폐질환(천식 포함), 암, 과체중(BMI 25 이상)
일동제약이 경구용 코로나19 치료의 국내 임상시험계획을 변경할 예정이라 밝힌 가운데, 그 이유에 대해 업계 내 관심이 높아지고 있다. 보통 임상2상 결과를 조기 확보하기 위해 임상을 나눠 진행하는데, 이를 통해 ‘의약품 긴급사용승인 신청’을 노릴 수 있어 업계에선 일동제약이 코로나 치료제에 승부수를 던졌다는 관측이 나온다.제약바이오 업계에 따르면 일동제약은 15일 경구용 코로나 치료 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상시험계획 변경을 신청했다고 공시했다. 기존 임상은 2a상과 2b상·3상으로 나눠 진행하겠다는 내용이었다.이에 따
셀트리온은 2021년 연결기준 전년 대비 5.9% 성장한 영업이익 7539억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 같은기간 매출액은 2.3% 증가한 1조8908억원, 영업이익률 39.9%를 기록하며 역대 최대 규모의 매출 및 영업이익을 달성했다. 연간 세전이익도 전년 대비 21.6% 증가한 7915억원으로, 역대 최대치를 경신했다.4분기 매출액은 전년 동기 보다 20.5% 오른 6011억원으로, 분기 최대 실적을 냈다. 영업이익은 33% 증가한 2190억원이다.핵심 바이오시밀러 제품들의 판매 호조와 코로나19 치료제 및 진단키트 매출 증가
셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 7일 밝혔다.셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(이하 인할론)’는 지난해 8월 호주 TGA(의약품관리국)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다.회사 측은 인할론이 이번 임상을 통해 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 이상사례로 인한
본격적으로 국내에 코로나19 치료제가 보급되고 있는 가운데 연초부터 국내 제약·바이오기업들이 코로나19 치료제 개발 및 생산을 위한 작업에 점차 속도를 내는 분위기다.관련업계에 따르면 신풍제약, 현대바이오, 샤페론 등이 임상시험 신청 및 승인 등을 알렸으며, 이미 임상을 진행 중인 한국유나이티드제약, 일동제약 등이 임상 진행이 순조롭다고 밝혔다.항체 치료제인 렉키로나의 해외 사용국가 확대에 이어, 경구용 코로나19 치료제인 몰루피라비르의 제네릭 생산 제약사로 한미약품과 셀트리온이 선정되는 등 국내 생산 및 토종 치료제도 순항 중이다
일동제약은 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’의 한국 내 3분의 2상 시험에 박차를 가하고 있다고 24일 밝혔다.일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. 현재 S-217622는 한국뿐만 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태로, 글로벌 임상의 전체 규모는 2000여명이다.일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 코로나
셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다.이번 라이선스 계약은 ‘몰누피라비르’의 원개발사인 MSD(머크)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다.라이선스 취득사 선정에는 세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 2
신풍제약은 18일 경구용 코로나19 치료제 ‘피라맥스’의 글로벌 임상3상이 실시될 첫 번째 국가로 영국을 선정했다고 밝혔다. 회사는 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다.해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽 (영국, 폴란드, 러시아), 남미 (아르헨티나, 칠레), 동남 아시아 (필리핀) 등 7개국에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 예정이다.국내에서는 2021년 8월 27일에 식약처로부터 승인됐으며, 지난해 1
셀트리온은 자사 개발 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 지난 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.셀트리온은 20