식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명 틱사게비맙·실가비맙)’ 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다.이날 긴급사용승인된 ‘이부실드주’는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 식약처는 코로나19 백신 접
식품의약품안전처는 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인검토를 착수했다.제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.이부실드는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로
올 여름 코로나19 재유행 가능성이 전망되고 있는 가운데 정부가 7월과 10월 두 차례 코로나19 항체 치료제 ‘이부실드(성분명 틱사게비맙·실게비맙)’ 도입을 공식화했다.이부실드 도입 취지는 코로나19 예방 접종만으로면역 형성이 어려운 사람에 항체를 직접 투여하는 방식으로 예방 효과를 늘리겠다는 전략이지만, 일각에서는 도입 물량의 한계와 일반 환자를 위한 대책도 필요하다는 지적이 나온다.중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 질병관리청 코로나19예방접종대응추진단은 이부실드 도입 관련 예산 396억원이 확정됨에 따라, 7월 중 5000
셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 7일 밝혔다.셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(이하 인할론)’는 지난해 8월 호주 TGA(의약품관리국)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다.회사 측은 인할론이 이번 임상을 통해 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 이상사례로 인한
셀트리온은 자사 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)’가 16일(현지시각) 페루 의약품관리국(DIGEMID, Dirección Nacional de Medicamentos)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다.페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처(식약처)와 유사한 기능을 수행하는 기관이다. 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가를 받아야 한다.렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실
셀트리온이 유럽 학회에서 현재 개발 중인 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상3상 결과, 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 셀트리온은 7월 12일 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID, European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)’에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표(Oral Session)했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까
셀트리온은 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 임상3상서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상3상은 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 지난 4월 투약을 마쳤으며, 이후 28일 간 치료 기간을 거쳤다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를
셀트리온은 범아랍권 주요 국가에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’의 사용 허가 절차가 본격화했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 최근 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 지역 내 첫 공급 계약은 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차 공급하는 것이다.셀트리온은 올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해왔다. 현재 유럽의약품
셀트리온헬스케어가 파키스탄에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’를 수출하면서 첫 글로벌 판매를 시작한다. 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories) 자회사와 10만 바이알(약병)의 렉키로나 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 공급량(10만 바이알)은 약 3만여명에게 투여 가능한 물량이다. 파키스탄 군인과 일반인이 투여 대상이다. 파키스탄은 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4000명, 누적 확진자 85만명에 달한
삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 항체치료제 우블리툭시맙(TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대한다고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 앞서 공시했던 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2240만달러)에서 300억원 증가한 541억원(5030만달러)로 정정 공시했다.TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 최소 보장 계약금액은 2991억원(2억7810만달러)으로 조정된다. TG테라퓨틱스의 의약품 수요가 늘어나면 최대 3716억원(3억4560만달러)까지 증가할 수 있다.삼성바이오로직스와 T
셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다.3일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다. 이번 검토는 2월 24일(현지시각)부터 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와 별개다. EMA 롤링리뷰는 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 최종 허가 신청 전 신속히 우선 검토하는 제도다. 즉 렉키로나 도입이 시
서정진 셀트리온 명예회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 가능성을 내비쳤다. 서 명예회장은 18일 온라인 기자 간담회에서 "한국이 백신 기술과 관련해 자립하지 못하게 될 경우 사업성 여부를 떠나 백신 분야까지도 진출할 준비를 하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "셀트리온이 항체를 만들었다는 건 항원도 만들었다는 얘기다"라며 "항원 개발은 이미 종료했다"고 강조했다. 백신 개발을 위한 준비를 어느정도 마친 셈이다.그는 백신 개발 검토 이유로 한국의 백신 기술 주권 확보를 들었다. 서정진 회장은 "한국은 진단키트뿐 아
국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 탄생했다.김강립 식품의약품안전처장은 5일 "셀트리온이 지난해 12월 29일 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상3상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정한다"고 밝혔다. 이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품 최초이자 세계 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제로 거듭났다.렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양으로 대량생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제다.
식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)에 대해 임상3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고했다. 다만 투여군을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자로 제한해야 한다고 덧붙였다.식품의약품안전처는 27일 중앙약사심의위원회 자문 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가했다. 중앙약사심의위원회는 코로나19 치료제·백신 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다.중앙약사심의위원회는 "필요성이 인정되는 만큼, 임상3
셀트리온이 EMA에 제출한 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서 일부가 유출되는 사고가 터졌다. 유럽의약품청(EMA) 전산시스템이 해킹된 것이 원인이다. 셀트리온은 22일 홈페이지 공지사항에 "EMA에 제출했던 문서 중 렉키로나주와 바이오시밀러 허쥬마, 트룩시마 관련 문서 일부에 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인됐다"며 "이를 EMA로부터 통보받았다"고 밝혔다.셀트리온은 EMA에 렉키로나주에 대한 품목 허가를 신청하기 위해 사전 협의를 하고 있다. 이를 위해 렉키로나주 관련 문서를 EMA에 제
셀트리온이 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’를 선보일 예정인 가운데 막상 의료현장에선 항체치료제가 외면받고 있다. 업계 일각에서는 셀트리온 치료제가 막상 공급되더라도 의료현장에서 제대로 활용될 수 있을지에 의문을 제기한다. 앞으로 진행할 임상3상이 관건이 될 것으로 전망된다. 美 공급된 항체치료제 75% 먼지만 쌓이는 중19일 미국 보건후생부(HHS) 등에 따르면 해외 의료현장에서 항체치료제 활용도가 낮아지고 있다. 미국 의료현장에 올해 초 공급된 64만1000도스의 항체치료제 중 현재까지
셀트리온이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상2상 결과를 공개했다.13일 셀트리온에 따르면 렉키로나주 투여 환자의 회복 기간은 8.8일(위약 투여군)에서 5.4일로 3일 이상 단축됐다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서 치료 효과가 두드러졌다. 렉키로나주는 50세 이상 중등증 환자의 중증 환자 발생률을 68% 감소시키고, 중등증 환자 회복 기간을 5~6일 이상 단축했다. 셀트리온은 "이상반응이 보고되지 않아 안전성을 증명했다"며 "이 데이터를 기반으로 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 신청할 예정
셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주의 임상2상 결과 공개에 앞서 미국서 긴급사용승인을 받은 일라이릴리, 리제네론 항체치료제와 동등 이상의 효과를 확인했다고 언급했다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 12일 국회 기획재정위원회 소속 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 토론회에서 "릴리, 리제네론 항체치료제와 타깃군은 유사했으나 중증등까지 동등 이상의 결과를 얻었다"고 밝혔다. 그는 또 "폐에서 염증이 발전했을 때는 바이러스 양이 많지 않을 때다"라며 "최대한 빠른 시간, 약 7일 이내에 투여하면 확실
식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가에 필요한 심사 단계에 돌입했다. 식약처는 렉키로나주 임상2상이 임상3상과 유사한만큼 조건부 허가 대상이 된다고 봤다. 11일 식약처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 등의 품목허가 진행 상황을 공개했다.셀트리온 항체치료제, 허가까지 코 앞우선 식약처는 셀트리온이 지난달 29일 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격 시작했다.임상시험 결과자료 중
셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 보건 당국에 신청한다. 보건당국이 이를 허가하면 내년 2월에는 국산 첫 코로나19치료제가 탄생하게 된다. 28일 관련업계에 따르면 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 CT-P59의 조건부 허가를 신청한다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환의 임상3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 셀트리온은 조건부 허가 승인을 위해 식약처에 임상2상 결과를 제출한다. 여기에는 안전성과 효능을 입증하는 내용이 포함된 것으로