헬릭스미스는 cMet 활성화 항체 ‘VM507’의 중국 특허를 취득했다고 12일 밝혔다. VM507은 간세포성장인자(HGF) 수용체인 cMet을 활성화시킬 수 있는 인간화 항체다. 세포 사멸을 방지하고 신생혈관 생성을 촉진하는 등의 HGF 단백질과 유사한 활성을 유도할 수 있다.혈관주사 혹은 국소주사를 통해 인체 전달이 가능한데, 인간화 항체이기 때문에 면역 거부 반응이 없어 안전하고, 생체 내 반감기가 HGF 단백질에 비해 훨씬 길기 때문에 치료제로서의 개발이 용이하다.VM507은 손상된 세포나 조직을 회복시키고 섬유화를 방지하는
헬릭스미스는 유전자 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료 임상2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이는 미국에서 수행 중인 임상2a상과 동일한 시험이다. 이번 승인으로 국내 임상 데이터도 미국 허가 과정에 쓰일 예정이다.ALS 임상 2a상은 미국과 한국에서 환자 총 18명을 대상으로 이뤄진다. 이 중 6~9명이 한국에서 등록될 전망이다. 헬릭스미스는 ALS 임상2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이
헬릭스미스는 자사가 개발한 ‘천마등복합추출물(HX106)’이 미국 신규식품원료(NDI)로 승인 받았다고 9일 밝혔다. NDI는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원료의 안전성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인정받는 제도다.HX106은 헬릭스미스 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물이다. 작업기억(working memory)을 개선하는 효과가 있다. 작업기억은 순간 정보를 의식적으로 처리하는 능력으로 지적 생활에 중요한 역할을 한다. 치매 질환 환자로부터 작업기억 감퇴가 흔히 확인된다. HX106은 앞서 이중맹검 인체적용시험을 통해
헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT) 환자 대상 국내 임상 1/2a상 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. 헬릭스미스는 올해 4분기 이후 관련 임상 성과를 공개할 계획이다.헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 환자 12명을 대상으로 이번 임상 1/2a상을 진행했다. 임상시험은 국내 CMT 최고 권위자인 최병옥 삼성서울병원 교수가 맡았다. 국내에서 진행하는 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험에 나선다는 계획이다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의
헬릭스미스는 유승신 대표가 대표이사직에서 사임하면서 사내이사에서도 물러난다고 23일 밝혔다.회사 관계자는 "유승신 대표는 회사의 전문성과 독립성을 강화하고 전문경영인 체제를 강화하기 위해 이 같이 결정했다"며 "유 대표는 경영에서 물러나 최고기술책임자(CTO)로써 임상 및 연구에 몰두할 예정이다"라고 설명했다. 유 대표는 2020년부터 김선영 대표와 공동으로 헬릭스미스 대표 이사직을 맡아왔다. 한편 헬릭스미스는 오는 31일 정기 주주총회에서 유승신 대표이사의 사내이사 사임과 함께 재무제표 승인, 정관 일부 변경안, 사내이사 선임안,
헬릭스미스가 김신영 전 세종텔레콤 부회장을 사장으로, 장순문 전 안셀코리아 상무를 재무 담당 상무로 영입했다고 8일 밝혔다. 김신영 사장은 앞으로 헬릭스미스의 경영 전반을 총괄한다. 그는 재무, 구조조정, 전략기획 분야 전문가다. 연세대학교 경제학과를 졸업하고 삼성물산과 삼성그룹, 동아그룹, 론스타, 골드만삭스, 솔로몬캐피탈을 거쳐 세종텔레콤 부회장을 역임했다. 헬릭스미스는 김 사장 합류에 따라 전문성에 기반한 책임경영 체제로 조직을 정비한다. 내부통제, 재무, 구조개선 등 경영 전반은 전문경영인인 김신영 사장이, 연구개발은 유승신
헬릭스미스는 유전자치료제 생산에 필요한 전달체인 ‘재조합 아데노 부속 바이러스(AAV)’ 생산기술 플랫폼을 구축했다고 23일 밝혔다. 여기에는 ▲생산량을 최대화할 수 있는 바이러스 보관 및 접종기술과 ▲온도와 산소 농도 등이 다양한 배양조건 ▲스케일업이 가능한 정제공정, 품질 분석기술 등이 포함된다.AAV는 인체에 안정적으로 장기간 유전자를 발현하는 데 유용하게 쓰이는 유전자전달체다. 사람 세포(HEK293) 또는 곤충 세포(Sf9)로 만든다. 헬릭스미스는 2개 세포 모두에서 생산기술을 개발했다.헬릭스미스의 AAV 유전자치료제 개발
헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하던 주식 중 53만5000주를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 매각한다고 19일 밝혔다. 또 65만주 가량의 신주인수권증서도 처분했다.이번 지분 및 신주인수권증서 매각은 김 대표의 주식담보대출이 만기됨에 따라 해당 대출금을 상환하기 위해 결정됐다. 회사 측은 시장이 받을 충격을 최소화하기 위해 반대매매가 아닌 블록딜을 결정했다고 설명했다. 신주인수권을 유상증자 참여 의사가 있는 투자자에게 매각해 확보한 자금도 주식담보대출금을 값는 데 쓴다는 계획이다.김 대표는 "유상증자에 참여하며 140억원 상당의
헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 관련 미국 임상3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했다고 19일 밝혔다.엔젠시스는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제다. 단순히 통증 관리뿐 아니라 혈관생성 및 신경재생을 통해 신경병증 근본 원인을 공략한다고 알려졌다. 이번 DPN 임상은 미국 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행된다. 지난달 말 기준 14개의 임상시험센터에서 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받았다. 11개 임상시험센터에서는 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시
유상증자를 추진 중인 헬릭스미스가 1차 발행가액을 1만4150원으로 산정했다. 이는 예상 규모(3만8150원)의 절반에 미치지 못하는 수치다. 헬릭스미스는 유상증자 1차 발행가액이 기준 주가 2만180원에 할인율 등을 적용해 주당 1만4150원으로 산정했다고 12일 밝혔다. 이번 1차 발행가액이 최종 발행가액으로 결정되면 예상 유상증자 규모는 약 1061억원이 된다.헬릭스미스는 당초 750만주의 주주배정 유상증자를 진행해 총 2861억원 규모의 자금을 조달하고자 했다. 주요 공모자금 사용처는 시설(1079억원)과 운영(1038억원)
헬릭스미스는 중국에서 진행하고 있는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI) 임상3상이 순항하고 있다고 5일 밝혔다. 중증하지허혈은 말초동맥질환 가운데 하나로 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급하는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환이다.헬릭스미스는 2004년 노스랜드와 협력 계약을 체결하고 엔젠시스를 중증하지허혈 치료제로 공동 개발 중이다. 2019년 7월 중국 임상3상을 시작했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중단했다. 해당 임상시험은 5월 말부터 재개됐다. 현재 중국 내 16개 임상
헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하던 주식 30만주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 김 대표의 지분 비율은 9.79%에서 8.67%로 1.12%포인트 줄어들었다. 처분 단가는 1만7000원으로, 차익은 총 51억원으로 집계된다.김선영 헬릭스미스 대표는 "그간 유상증자에 참여하며 140억원 상당 주식담보대출이 있었다"며 "그 중 50억원을 26일까지 상환해야 했다. 대출 연장을 위해 노력했지만, 증권사로부터 불가 입장과 27일 반대매매를 통보받았다"고 말했다.이어 "주주들에게 송구함을 금치 못
2020년 10월 19일부터 10월 23일까지 한 주간 IT조선에서 가장 화제가 됐던 뉴스 10꼭지를 전합니다.1. 아이폰12 사전예약… 이통사·자급제 혜택 비교해보니애플이 선보인 아이폰12 시리즈 사전예약 날이 밝았다. 애플은 네 개 모델로 구성된 아이폰12 시리즈 중 아이폰12와 아이폰12프로 모델의 사전예약을 23일부터 시작한다.2. 헬릭스미스 '부실 사모펀드 투자' 소식에 급락1세대 바이오기업 헬릭스미스가 관리종목으로 지정될 위기에 처했다. 부실 사모펀드 투자로 대규모 손실이 발생할 수 있다는 사실을 공개하면서다. 2800억
1세대 바이오기업 헬릭스미스는 부실 사모펀드 투자 논란과 관련해 "같은 상황이 반복되지 않도록 최선의 노력을 다하겠다"고 19일 밝혔다. 앞서 지난주 헬릭스미스는 공시를 통해 부실 사모펀드 투자로 대규모 손실이 발생할 수 있다는 사실을 공개하면서 논란을 빚었다. 헬릭스미스는 투자이유에 대해 회사 매출 구조상의 문제라고 설명했다. 매출 대부분이 건강기능식품 분야에서만 발생하고 있는 만큼 회사 정상화를 위해선 고위험 투자를 할 수밖에 없었다는 것이다. 실제 헬릭스미스에 따르면 회사는 추가 기술 이전 수익은 없었다. 판관비와 연구개발비
1세대 바이오기업 헬릭스미스가 관리종목으로 지정될 위기에 처했다. 부실 사모펀드 투자로 대규모 손실이 발생할 수 있다는 사실을 공개하면서다. 2800억원대 유상증자 불확실성도 커졌다. 헬릭스미스는 10월 16일 장 마감 후 공시를 통해 "팝펀딩 관련 사모펀드와 독일 헤리티지 파생결합채권(DLS) 등에 489억원을 투자했지만 원금은 돌려받지 못하고 있다"고 밝혔다. 회사 측은 "이번 유상증자 일정 지연·연기로 연내 납입이 어려워질 경우 관리종목에 지정될 수 있다"며 "관리종목으로 지정되면 이미 발행된 1097억원 규모의 사모전환사채(
헬릭스미스가 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다고 13일 밝혔다. 박영주 본부장은 이화여자대학교 생명과학과를 졸업하고, 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 사노피 한국지사에서 임상 개발을 주도했으며, 국내 바이오 기업 비보존, 에이프로젠에서 임상본부를 총괄했다. 이와 함께 국가임상시험지원재단에서 국내 임상시험 지원을 위한 사업 개발 및 글로벌 협력을 담당했다.박 본부장은 헬릭스미스 비임상 및 임상개발 책임자로써, 미국 임상개발조직과 본사와의 소통 채널을 관장한다.
헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN, 당뇨병 환자들이 흔하게 겪는 합병증 중 하나) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다.이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 회사 측에 따르면 임상 내용은 3-2상과 거의 같다. 다만 장기간 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다. 대상 환자는 가바펜티노이드 계열 약물을
헬릭스미스는 자사 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT) 관련 국내 임상 1/2a상을 시작한다고 20일 밝혔다. 샤르코마리투스병은 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환으로, 희귀 질환 중에서는 가장 흔한 질환으로 알려져 있다. 헬릭스미스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 최근 임상시험을 실시할 삼성서울병원 IRB(기관생명윤리위원회)의 승인에 따라 본격적인 임상시험을 시작하게
헬릭스미스가 글로벌 임상 경쟁력을 강화하기 위해 핵심 인력을 충원했다. 헬릭스미스는 미국 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부를 이끌 시니어 전문가를 영입했다고 28일 밝혔다. 임상시험운영본부장으로 영입된 아담 러스킨 박사는 지난 27년간 벤처기업과 대기업에서 암과 신경질환, 심혈관질환, 면역질환, 희귀질환 등 다수 임상시험을 수행했다. 러스킨 박사는 헬릭스미스가 개발한 모든 제품들의 임상시험 운영을 총괄한다. 향후 계획된 엔젠시스(VM202)의 세번째 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-3)과 ALS(근위축성 측삭경화
헬릭스미스는 희귀 유전병 샤르코마리투스병(CMT) 1A형에 대한 엔젠시스(VM202·헬릭스미스가 개발한 간세포성장인자 발현 유전자치료제) 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.샤르코마리투스병은 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. 희귀질환 중 환자 수가 가장 많은 것으로 보고되고 있다. 특히 1A형은 전체 CMT 환자의 40%에 해당한다. 이처럼 많은 환자가 있음에도 아직까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료약은 없다.이번