HLB은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 미국식품의약국(FDA) 허가 가능성이 높아지면서 허가 후 빠르게 적응증을 확장하기 위한 방안을 수립하고 있다고 28일 밝혔다.
앞서 HLB는 간암신약에 대한 FDA 마지막 리뷰(Late Cycle Review) 미팅에서 “신약허가에 문제가 될 만한 특별한 이슈가 없다”는 의견을 받은 바 있다.
이로써 HLB는 키트루다, 옵디보, 아바스틴 등 조 단위 매출을 올리고 있는 글로벌 항암제들이 모두 한 개 적응증에 대해 허가를 받은 이후 다른 적응증으로 빠르게 임상을 확대, 연쇄적으로 허가를 받아 단숨에 글로벌 블록버스터 약물로 성장하는 글로벌 전략을 실현하기 위한 모습이다.
신약허가가 막바지에 다른 HLB의 간암신약의 경우 파트너사인 항서제약이 중국에서 진행한 2상 결과를 토대로 글로벌 3상으로 확장한 케이스로, 현재 항서는 리보세라닙과 관련해 중국에서 간암, 위암 등 3개 적응증에 대해 이미 허가를 받았다.
또 간암보조요법, 난소암, 유방암, 전립선 암 등 다양한 암에 대해서 2/3상을 진행 중에 있어, 이러한 데이터를 활용할 경우 향후 또 다른 글로벌 3상을 시작할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
최근 중국 식약처(NMPA)가 리보세라닙을 혁신치료제로 선정해, 현재 진행 중인 임상에 속도가 붙을 것으로 보여 앞으로 적응증 확장 속도는 더욱 높아질 것으로 보인다.
HLB는 지난해 항서와 간암 분야 외에서도 긴밀히 협력하기 위해 포괄적 협력관계를 맺었고, 간암 상업화 과장에서 캄렐리주맙의 판권을 이전하는 등 파트너십의 수준도 높아 앞으로도 갑작스런 협력 성과가 나올 가능성도 높다.
이번 간암신약 임상을 통해 면역항암제가 리보세라닙과 병용 시 항암효과가 더욱 커진다는 점이 밝혀진 점에서 항서 외 다른 해외 제약사와의 협력 가능성도 있다.
다양한 암종에서 진행된 리보세라닙의 연구결과가 ASCO, ESMO 등 여러 암학회에서 매년 발표되고 있는데다, 간암 1차 치료제 글로벌 3상 결과가 저명 의학저널인 ‘란셋’에 게재되며, 회사는 최근 “여러 해외 제약사들로부터 리보세라닙과의 병용임상 제안을 받고 있다”고 밝히기도 했다.
리보세라닙은 종양이 성장을 위해 새롭게 만들어내는 혈관의 생성을 억제하고 이미 만들어진 암 유래 혈관도 효과적으로 제거하는 신생혈관 억제제다. 이러한 기전 덕에, 비정상적으로 많아진 미세혈관 등으로 암까지 효과적으로 침투하지 못해 약효가 떨어지는 면역항암제와 병용 시 소위 ‘상생효과’를 낼 수 있는 것이다.
더욱이 리보세라닙은 암이 면역항암제의 공격을 피하기 위해 억제하는 ‘PD-L1’ 단백질의 발현율을 높여준다는 여러 연구결과도 있어, 면역관문억제제의 효과를 극대화한다. HLB는 간암신약 허가 가능성이 높아짐에 따라 후속임상으로 간암 수술 전/후 보조요법, 동맥화학색전술(TACE) 등을 우선 검토하고 있다.
특히 보조요법이나 TACE요법은 항서가 이미 중국에서 3상을 진행하고 있어, 곧바로 글로벌 3상으로 확대시킬 수 있는 가능성이 높아 매력이다. 이외 폐암, 전립선암, 유방암 등 여러 암에 대한 연구자 논문 결과도 검토하고 있다.
장진우 HLB IR 담당 부사장은 “이번에 FDA의 간암신약 허가를 받게 되면, 이는 16년간 이어온 당사의 신약개발 여정의 한 챕터가 마무리됨과 동시에 여러 챕터가 새롭게 시작되는 시발점이 될 것이다”며 “회사는 높은 약효가 입증된 적응증에서 시장이 크고, 임상을 빠르게 진행할 수 있는 분야를 우선적으로 검토하겠다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com