한미약품은 세계유방암학술대회(GBCC)에서 호중구감소증치료제 롤론티스의 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표한다고 8일 밝혔다. ‘롤론티스’의 인종간 약효가 동일하다는 입증 연구 결과다.
한미약품은 2건의 글로벌 임상3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과를 구두로 발표한다. 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다는 내용이다.
한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정했다. 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 그 결과 활성 대조약 대비 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단에서 차이가 없었다.
다른 주요 2차 평가 변수인 호중구 최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률에도 유의미한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다.
한미약품은 1상 연구 2건을 토대로 한국인과 비한국인 간 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였다. 또 절대 호중구 수와 조혈모 세포 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다.
한미약품 관계자는 "다수의 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학 및 약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미다"라고 했다.
한편 식품의약품안전처는 지난 3월 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com