유한양행은 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)’의 미국 임상 3상 시험 계획이 승인됐다고 11일 밝혔다. 이로써 미국 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.
YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했고, 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다.
이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(연구진행가능) 내용을 미국식품의약국(FDA)로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상된다.
퇴행성디스크 질환은 세계적으로 매년 2억명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다.
유한양행 관계자는 "새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대 된다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com