식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 지원

김동명 기자
입력 2022.05.09 11:25
식품의약품안전처는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 ‘2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 시작한다고 9일 밝혔다.

멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D)부터 GMP(우수의약품생산및품질관리기준)·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다. 멘토링 희망업체는 20일까지 식품의약품안전평가원 누리집을 통해 신청하면 된다.

식약처는 2016년부터 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 운영 중이다. 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계·개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다. 그 결과, 인공지능 소프트웨어 등 32개 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

식약처 관계자는 "올해도 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속한 제품화를 지원해 환자 치료 기회가 확대되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com


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