스펙트럼 롤론티스 BLA 자진 취하…2~3개월 내 재신청

입력 2019.03.15 19:54

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 FDA에 제출했던 호중구감소증치료제 롤론티스 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 협의해 데이터 등을 신속히 보완하고 2~3개월 안에 BLA를 재신청할 계획이다.

스펙트럼이 롤론티스 BLA를 자진 취하한 것은 FDA에서 요청한 사항을 마감일인 3월 29일까지 제출하기 어려울 것이라고 판단했기 때문이다. 미국 FDA는 스펙트럼 측에 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼은 해당 자료를 BLA 허가요건 심사기간인 60일 안에 제출해야 했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 "롤론티스 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA 지적이나 요청 사항은 없었다"며 "FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"고 밝혔다.

그는 이어 "우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신있고 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 강조했다.


키워드