식품의약품안전처는 종근당이 생산하는 9개 품목의 제조·판매를 잠정 중단한다고 21일 밝혔다. 종근당이 의약품 제조 과정에서 미허가 첨가제를 사용하는 등 약사법 위반 사례를 확인한 데 따른 결정이다.
식약처에 따르면 종근당은 허가받지 않은 첨가제를 임의로 사용했다. 제조기록서도 거짓으로 이중 작성·폐기했다.
식약처는 "종근당이 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다"고 부연했다. 이 밖에도 원료 사용량을 임의로 사용하는 등 약사법을 위반한 사례도 확인됐다.
식약처는 제조·판매가 중지된 9개 품목 중 데파스정 0.25㎎, 베자립정, 유리토스정 등 3종은 환자 치료상 필요성을 인정하고 시중 유통 제품 사용을 허용키로 했다. 나머지 6종(리피로우정 10㎎, 칸데모어플러스정 16/12.5㎎, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)은 시중 유통되는 제품까지 회수할 방침이다.
식약처 관계자는 "의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하겠다"며 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 말했다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com