셀트리온, 자가면역질환 바이오시밀러 유럽의약품청 허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형이다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄였다. 또 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 류마티스 관절염과 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했다. 통상 1년 정도 소요되는 EMA 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 이미 59%(2019년 3분기) 점유율로 오리지널의약품을 뛰어넘은 램시마IV와 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC와 함께 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다.