대웅제약, 니클로사마이드 성분 코로나 치료제 韓 임상 승인

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 한국 임상 1상을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행된다. 이달 중 투여를 개시한다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인한다.

니클로사마이드는 바이러스의 세포 침투·배출을 모두 억제하는 기전을 갖는 약물이다. DWRX2003은 대웅그룹 고유 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발됐다.

대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상을 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성과 치료효과를 탐색하고 있다.

대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입한다는 계획이다. 향후 2상 결과를 확보하면 조건부 허가 및 긴급사용을 신청한다는 방침이다.

전승호 대웅제약 사장은 "빠른 시일 내 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.