미국 제약사 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 임상 시험이 중단됐다.

13일(현지시각) 로이터 등 외신에 따르면 미국 규제당국은 ‘잠재적 안전성 우려’를 이유로 일라이릴리의 항체 치료제 3상 임상을 중단시켰다.

/픽사베이
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회사 측은 미국 규제당국이 어떤 안전 우려를 이유로 시험을 중단한 것인지 밝히지 않았다. 몰리 맥컬리 일라이릴리 대변인은 "독립 규제기관 데이터·안전성 감독위원회(DSMB)는 피험자 안전을 보장하는 취지에서 임상 일시 중지를 권고했다"며 "이들의 결정을 지지한다"고 했다.

로이터는 일라이릴리에 정통한 익명의 소식통을 인용해 "지난해 미국 식품의약국(FDA)은 일라이릴리 치료제 생산시설에서 심각한 품질관리상의 문제를 발견했다"며 "이같은 실사 결과가 일라이릴리의 항체 치료제 긴급사용승인 과정 등에 영향을 줬을 수 있다"고 보도했다.

일라이릴리는 지난주 FDA에 코로나19 항체 치료제 긴급사용승인을 신청했다. 항체 치료제로 코로나19를 다스린 도널드 트럼프 대통령이 치료제를 치켜 세우면서 일각에선 승인이 앞당겨질 것으로 전망했다.

로이터에 따르면 생산시설 품질 문제가 발견된 것은 2019년 11월이다. 당시 일라이릴리 뉴저지주 생산시설에 파견된 FDA 수사관들은 회사 측이 제조 공정 데이터를 삭제하고 품질 검사를 제대로 실시하지 않았다는 점을 문제 삼았다. 이에 FDA는 이 시설에 당국 규정을 심각한 수준으로 위반했다는 의미의 등급인 ‘부적격 등급(OAI)’을 부여했다.

한편 이번 항체 치료제 임상 중단은 미국 제약사 존슨앤드존슨이 코로나19 백신후보 3상 임상을 중단한지 하루만에 나왔다. 존슨앤드존슨은 전날 코로나19 백신후보 3상 임상에서 부작용 의심 사례가 발견돼 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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