셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(CT-P59)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수하면서 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작하게 된다.
셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 원활한 공급을 위해 물량 확보를 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상3상을 진행하고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com
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