세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사에 대해 ‘세포가 바뀌었더라도 안전성과 효능에는 영향이 없다’는 취지의 해외 논문이 발표됐다. 코오롱생명과학은 이 논문을 근거로 세포가 바뀌었더라도 인체에 무해하다는 주장을 펼칠 전망이어서 관심이 쏠린다.
코오롱생명과학은 미국 정형외과 학술지 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)'을 인용해 "세포 착오는 인보사 품질에 영향을 미치지 않는다"고 22일 밝혔다.
논문에 따르면 염증억제인자(TGF-β1)를 발현하는 골관절염 치료제는 비임상과 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 입증했다.
연구진은 논란이 일었던 인보사 세포 중 하나가 뒤바뀐 것에 대해 "10년 이상 임상 데이터를 통해 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다"고 밝혔다.
연구진은 코오롱티슈진이 350명 이상 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 심각한 부작용이 관찰된 적이 없다는 점을 강조했다. 아울러 인보사가 투여되는 무릎 관절은 혈관이 적어 약물이 인체 전신을 순환할 일은 거의 없다고 설명했다.
코오롱생명과학 관계자는 "논문의 일부 저자는 인보사 미국 임상에 참여했으나 나머지 2명은 연관이 없는 인물이다"라며 "인보사 사태 후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 낸 논문이라는 점에서 의미가 있다"고 전했다.
앞서 2017년 인보사는 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나면서 허가 취소 처분을 받았다.