코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포 유전자치료제 인보사의 미국 임상3상 재개를 위한 추가 자료를 요청받았다고 23일 공시했다. 인보사 임상은 중지 상태 유지다.

코오롱티슈진 측에 따르면 FDA는 이번 공문에서 임상중지 해제를 위한 추가 자료 제출을 요구했다. 인보사 1액의 연골세포 특성분석 자료 보완과 2액의 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.

이번 공문은 앞서 코오롱티슈진이 지난 8월 23일 임상 중지를 명령한 FDA에 임상 재개를 위한 추가 자료를 제출한 데 따른 회신이다. 5월 3일 FDA는 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 주요 성분이 당초 알려진 것과 달라 임상 3상 중지를 명령했다.

코오롱티슈진은 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요 시 추가적으로 협의할 예정이라고 밝혔다.

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