동국제약은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행 중인 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 선정됐다고 2일 밝혔다.동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다.식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터
휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 구축에 나선다. 휴메딕스는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업의 일환인 ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발
식품의약품안전처는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문가를 양성하고 역량을 강화하기 위한 ‘2022년 QbD 교육’을 실시한다고 4일 밝혔다.올해 QbD 교육은 교육대상자 요구에 맞춰 초급과 중급으로 나눠 구성했으며, 초급교육은 1회, 중급교육은 3회 실시된다.초급교육은 제약업계 종사자뿐만 아니라 QbD에 관심이 있는 일반인을 대상으로 실시하며 QbD 이론, 의약품 개발단계에서의 QbD 적용 등 기초적인 내용으로 구성된다. 중급교육은 ▲위험성 평가 작성 실습 ▲실험설계법 적용
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다. 의약
김진석 식품의약품안전처 차장은 의약품 품질고도화 도입 의약품의 개발 상황을 점검하기 위해 충북 진천에 위치한 ‘동국제약’을 방문하고, 생산 현장의 목소리를 청취했다고 8일 밝혔다.이번에 방문하는 동국제약은 2021년 식약처의 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업’에 참여해 의약품 품질고도화(QbD) 맞춤형 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 결과를 새로운 제품 개발에 적용 중이다.김진석 차장은 이날 현장에서 "QbD 기반의 의약품 제조·품질관리 혁신을 위해 식약처와 함께 적극적으로 노력하고 고품질 의약품 생산에 최선을 다하고 있는 동국제
동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 완료했다고 24일 밝혔다.동국제약은 2021년 8월부터 3개월간의 컨설팅을 통해, 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(QTPP)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 완료했다.QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 충분
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 일원화하는 것이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영해 의약품 불량률을 감소시킨다. 현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 세계적인 흐름이다. 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세라는 게 대웅제약 측 설명이다.