유한양행은 12월 11일 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448) 임상3상 시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 12일 밝혔다.
이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 또는 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여한다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.
레이저티닙은 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여주어 주목 받았다.
시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR, 종양의 크기가 30% 이상 감소를 보인 환자의 비율)은 모든 환자에서 57%이었다. 그 중 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS, 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간) 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었다. 그 중 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 보였다.
안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었다. 레이저티닙과 관련된 중증 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.
유한양행 관계자는 "식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "11월 30일 세계 임상시험 기관 대표 연구자들과 함꼐 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프하고 한국에서는 내년 1분기부터 환자 모집을 개시하도록 준비하고 있다"고 밝혔다.
한편, 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출 되었으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.