식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가에 필요한 심사 단계에 돌입했다. 식약처는 렉키로나주 임상2상이 임상3상과 유사한만큼 조건부 허가 대상이 된다고 봤다.
11일 식약처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 등의 품목허가 진행 상황을 공개했다.
셀트리온 항체치료제, 허가까지 코 앞
우선 식약처는 셀트리온이 지난달 29일 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격 시작했다.
임상시험 결과자료 중 2건은 임상1상이다. 건강한 사람 32명과 코로나19 경증 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐다. 식약처는 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다.
나머지 자료 1건은 임상2상이다. 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위해 수행됐다. 여기에는 바이러스 감소시간 단축 등 일반적 평가 지표 외에 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표도 추가됐다. 또 임상3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다.
또 투약받은 사람의 비인두 검체로 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정했다. 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간 단축도 비교 평가했다. 해당 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다.
식약처는 "설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 임상3상과 유사하다고 할 수 있다"며 "심사 결과 임상2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 말했다.
아스트라제네카 백신 타당성·이상 사례 검토 중
식약처는 아스트라제네카가 제출한 ‘아스트라제네카 코로나19 백신주’ 허가신청도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격 시작했다. 아스트라제네카 백신 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5ml) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5ml)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다. 식약처는 제출 자료를 바탕으로 적절성을 심사하고 있다. 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중심으로 검토한다.
제출된 자료는 영국·브라질 등에서 진행하는 임상 4건도 포함했다. 학술지 란셋(The Lancet)에 발표된 논문도 첨부했다. 신청 용법·용량 근거가 되는 임상 2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 결과다. 식약처는 이를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다.
안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가한다. 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료다.
식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품 효과를 심사하는 동시 비임상과 임상 중 발생한 이상 사례를 검토한다. 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com